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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线调整晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床议论中，以"决定性胜出"的阳性抑遏，打败替雷利珠单抗长入化疗。
这是依沃西单抗第二个头仇敌奏凯，2024年，依沃西单抗头仇敌投诚巨匠"药王"K药。但这一次康方生物聘请了国产PD-1替雷利珠单抗作念敌手，这是为什么？
有业内东谈主士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个稳当症上临床考试作念得比较塌实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来握。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。这次，康方生物聘请的也算是国内的"最强敌手"。
在这一音尘公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。老本阛阓用真金白银，为这次头仇敌考试投下相沿票。
为什么是替雷利珠单抗？
在免疫调整时期之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线循序调整，但临床获益有限，患者的中位总糊口期（OS）常常不杰出12个月。直到2018年，K药成为首个长入化疗获批一线调整晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也赢得了新但愿，OS和无进展糊口期（PFS）都得到了极大改善，
既然K药这样强，康方生物为什么不找K药作念头仇敌？
上述东谈主士告诉健识局：一方面，康方的联结伴伴summit也曾在国外作念了K药+化疗对照组；另一方面，作念头仇敌要买药，K药的价钱太高，考试成本太大。
健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床考试，比较依沃西单抗长入化疗与K药长入化疗在一线颐养性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展好意思国和欧洲在内的国外临床议论部分，康方生物则行为相连方激动中国区域的临床议论，且Summit厚爱支付HARMONi-3议论的一谈用度。展望在2028岁首这一临床考试才会公布最终数据。
这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易聚首了。
不外还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一稳当症。康方生物为何聘请百济神州的品种？
上述东谈主士告诉健识局：康方生物的念念法可能是挑最强的打。在国内阛阓，可选的对照药物也便是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床作念的比较塌实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来握。
在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据透露，替雷利珠单抗长入化疗组均较化疗显贵延迟了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者糊口期杰出4年。
上述东谈主士告诉健识局：康方生物聘请替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗也曾在好意思国获批上市，家喻户晓FDA关于临床数据条目较高，这也从侧面考据了临床数据的可靠性，而这关于评价一款药物的成果十分要津。
只挑铁汉作念敌手背后
康方生物第二次头仇敌奏凯，其实方法道理更大一些：破除了部分东谈主对依沃西单抗打败K药仅仅荣幸的担忧。
依沃西单抗头仇敌投诚K药，其实不少东谈主是有疑问的，要津在于：PD-1长入化疗才是刻下的循序疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方聘请的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总认为两边都没皆备发扬出来。
这一次，康方依沃西单抗头仇敌替雷利珠单抗，算是实在的循序疗法反抗。议论抑遏透露：依沃西长入化疗组的患者PFS相较对照组，赢得了决定性胜出的阳性抑遏。和对照组比较，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性东谈主群中，都透泄露了有临床道理的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组同样。
康方生物董事长夏瑜在公告中暗示：“PD-1长入化疗是刻下巨匠NSCLC的最优一线循序疗法，依沃西在这个规模中再一次以硬核的临床数据，证明了其行为下一代抗肿瘤药物在巨匠边界内的糟塌性临床价值和改进竞争力。”
不外，在公告中康方生物并莫得提到这次临床考试相干OS的数据。不论替代尽头PFS、ORR看起来有多亮眼，OS恒久是评价肿瘤药物疗效的金循序。依沃西单抗的一谈实力如何，还需要更多更详备的临床数据来证明注解。
熟女吧康方生物这一次“秀肌肉”，关于行业里其他品种是有模仿道理的。不管是在国内照旧国外，依沃西单抗都在挑选实力最矫捷的敌手，这样作念的风险天然不小，但也惟一和铁汉头仇敌胜出，能力在巨匠阛阓替代现存循序疗法，赢得订价权与阛阓份额。
2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发带领原则》，其中“对照药的聘请”中也曾明确提到，尽量为受试者提供临床实施中被庸俗行使的最好调整形势／药物。
在改进药越来越强召讲究临床价值确当下，聘请实力更强的临床考试药物在线av.，进行“头仇敌”聘请也将会是更大都的情况。